| 通知等発出日 |
文書番号 |
タイトル |
| 平成27年3月31日 |
事務連絡
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視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について |
| 平成27年3月31日 |
事務連絡
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医療機器不具合用語集の公表及び活用について |
| 平成27年3月31日 |
医政経発0331第2号
薬食安発0331第6号
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医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用について(周知徹底及び注意喚起依頼) |
| 平成27年3月30日 |
薬食審査発0330第6号
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化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて |
| 平成27年3月27日 |
薬食審査発0327第1号
薬食機参発0327第1号
薬食安発0327第3号 |
薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について |
| 平成27年3月27日 |
薬食安発0327第1号 |
再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について |
| 平成27年3月26日 |
薬食審査発0326第1号 |
舌下投与用ダニエキス原末製剤の使用に当たっての留意事項について |
| 平成27年3月26日 |
薬食審査発0326第15号
薬食安発0326第5号 |
コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム点滴静注用製剤の使用に当たっての留意事項について |
| 平成27年3月26日 |
薬食審査発0326第21号
薬食安発0326第10号 |
エリグルスタット酒石酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について |
| 平成27年3月26日 |
薬食審査発0326第11号
薬食安発0326第1号 |
ポマリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底について |
| 平成27年3月26日 |
薬食監麻発0326第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について（通知） |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第14号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第5号 |
かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第1号 |
鼻炎用内服液の製造販売承認事務の取扱いについて |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第3号 |
鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第7号 |
解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第28号 |
かぜ薬の製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第23号 |
鼻炎用内服液の製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第26号 |
鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第30号 |
解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第1号
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高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて（その2） |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第19号
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医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第10号 |
生理処用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第12号 |
染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第14号 |
パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第16号 |
薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第18号 |
浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第20号 |
染毛剤添加物リストについて |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第22号 |
パーマネント・ウェブ用剤添加物リストについて |
| 平成27年3月25日 |
薬食審査発0325第24号 |
生理処用品材料規格について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第17号
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生理処用品製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第33号
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染毛剤製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第35号
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パーマネント・ウェブ用剤製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第37号
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薬用歯みがき類製造販売承認基準について |
| 平成27年3月25日 |
薬食発0325第39号
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浴用剤製造販売承認基準について |
| 平成27年3月23日 |
薬食機参発0323第1号
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一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について |
| 平成27年3月17日 |
薬食監麻発0317第1号 |
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q&A）について |
| 平成27年3月13日 |
事務連絡 |
医薬品等輸入手続質疑応答集（Q&A）について |
| 平成27年3月13日 |
事務連絡 |
登録販売者制度に関するQ&Aについて |
| 平成27年3月10日 |
事務連絡 |
医療機器保険収載品目の確認及び収載の徹底について |
| 平成27年3月9日 |
薬食機参発0309第1号
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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて |
| 平成27年3月5日 |
薬食審査発0305第1号
薬食安発0305第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| 平成27年2月19日 |
薬食機参発0219第1号 |
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について |
| 平成27年2月16日 |
事務連絡 |
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について |
| 平成27年2月16日 |
薬食審査発0216第1号
薬食安発0216第2号
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「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について |
| 平成27年2月10日 |
薬食機参発0210第1号 |
医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について |
| 平成27年2月10日 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの製造販売承認（認証）申請書及び添付資料の記載事例について |
| 平成27年2月2日 |
薬食審査発0202第1号
薬食安発0202第1号
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個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について |
| 平成27年1月30日 |
事務連絡 |
独立行政法人医薬品医療機器総合機構による医薬部外品添加物規格集の追加収載について |
| 平成27年1月30日 |
事務連絡 |
「新医薬品に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムライン」の改定について |
| 平成27年1月22日 |
薬食安発0122第1号 |
「一般用医薬品区分リストについて」の一部改正について |
| 平成27年1月20日 |
薬食機参発0120第9号 |
医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について |
| 平成27年1月16日 |
薬食監麻発0116第1号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取扱いについて
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| 平成27年1月16日 |
薬食監麻発0116第4号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について
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| 平成27年1月9日 |
薬食監麻発0109第1号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| 平成26年12月26日 |
薬食監麻発1226第20号 |
放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について |
| 平成26年12月25日 |
薬食総発1225第1号
薬食機参発1225第4号
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一般用検査薬の販売時の情報提供の充実について |
| 平成26年12月25日 |
薬食発1225第1号 |
体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について |
| 平成26年12月24日 |
医政総発1224第3号
薬食総発1224第1号
薬食安発1224第2号
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子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼） |
| 平成26年12月18日 |
薬食監麻発1218第4号 |
滅菌バリデーション基準の制定について |
| 平成26年12月18日 |
薬食審査発1218第1号
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新医薬品の再審査結果平成26年度（その3）について |
| 平成26年12月10日 |
薬食審査発1210第1号
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パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて |
| 平成26年12月5日 |
薬食監麻発1205第2号 |
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について |
| 平成26年11月28日 |
薬食安発1128第9号
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抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起徹底について |
| 平成26年11月28日 |
薬食審査発1128第1号
薬食安発1128第1号
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新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について |
| 平成26年11月25日 |
事務連絡 |
医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1) |
| 平成26年11月25日 |
事務連絡 |
医療機器プログラムの取扱いに関するQ＆Aについて |
| 平成26年11月25日 |
薬食機参発1125第26号 |
一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて |
| 平成26年11月25日 |
薬食機参発1125第22号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）について |
| 平成26年11月25日 |
薬食機参発1125第19号 |
輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて |
| 平成26年11月25日 |
薬食機参発1125第6号 |
医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて |
| 平成26年11月25日 |
薬食発1125第12号 |
輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
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| 平成26年11月25日 |
薬食機参発1125第14号 |
ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について |
| 平成26年11月21日 |
医政経発1121第1号
健感発1121第1号
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抗インフルエンザウイルス薬の安定供給等について |
| 平成26年11月21日 |
事務連絡 |
医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集（Q＆A）及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集（Q＆A）について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第51号 |
医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集（Q＆A）について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第47号 |
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについて |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第44号 |
医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第41号 |
医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第33号
薬食安発1121第1号
薬食監麻発1121第29号
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医療機器プログラムの取扱いについて |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第23号 |
体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第19号 |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第16号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第10号 |
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第7号 |
再生医療等製品のGPSP実地調査に係る実施要領について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第3号 |
再生医療等製品GCP実地調査の実施要領について |
| 平成26年11月21日 |
薬食機参発1121第1号 |
再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて |
| 平成26年11月21日 |
薬食発1121第18号 |
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について |
| 平成26年11月21日 |
薬食発1121第15号 |
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について |
| 平成26年11月21日 |
薬食監麻発1121第5号
|
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて |
| 平成26年11月21日 |
薬食発1121第10号 |
医薬品・医療機器等の回収について |
| 平成26年11月21日 |
薬食発1121第7号 |
医薬部外品等の承認申請について |
| 平成26年11月21日 |
薬食審発1121第15号 |
医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月21日 |
薬食発1121第2号 |
医薬品の承認申請について |
| 平成26年11月21日 |
薬食審査発1121第12号 |
医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月21日 |
薬食審査発1121第1号 |
医薬品GCP実地調査の実施要領について |
| 平成26年11月21日 |
薬食審査発1121第5号 |
新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について |
| 平成26年11月21日 |
薬食審査発1121第9号
薬食機参発1121第13号
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医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について |
| 平成26年11月20日 |
薬食機参発1120第8号 |
高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて |
| 平成26年11月20日 |
薬食機参発1120第4号 |
医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月20日 |
薬食機参発1120第1号 |
医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について |
| 平成26年11月20日 |
薬食発1120第8号 |
医療機器の製造販売認証申請について |
| 平成26年11月20日 |
薬食発1120第5号 |
医療機器の製造販売承認申請について |
| 平成26年11月19日 |
薬食発1119第10号 |
体外診断用医薬品の認証基準の改正について |
| 平成26年11月19日 |
薬食発1119第4号 |
体外診断用医薬品の承認基準の改正について |
| 平成26年11月19日 |
薬食発1119第13号 |
体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
|
| 平成26年11月17日 |
薬食審査発1117第3号
薬食機参発1117第1号
|
原薬等登録原簿の利用に関する指針について |
| 平成26年11月17日 |
薬食監麻発1117第7号
|
医薬品等輸入届取扱要領の改正について |
| 平成26年11月14日 |
薬食監麻発1114第5号
|
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について |
| 平成26年11月13日 |
薬食安発1113第4号 |
再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について |
| 平成26年11月5日 |
薬食発1105第2号 |
高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて |
| 平成26年11月5日 |
薬食機参発1105第5号 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて |
| 平成26年11月5日 |
薬食審査発1105第1号
薬食機参発1105第2号
|
生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について |
| 平成26年11月4日 |
薬食監麻発1104第1号
薬食機参発1104第1号
|
旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取
扱いについて |
