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ホーム > 組織で探す > 保健医療部 衛生薬務課 > 薬務班各種様式 > 薬局製剤に関する手続きについて

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更新日:2021年9月15日

薬局製剤に関する申請・届出について

 概要

 薬局製造販売医薬品(以下、「薬局製剤」という。)とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接消費者に販売し、又は授与する医薬品のことであり、承認を要する品目と承認不要の品目があります。薬局製剤を製造、製造販売するためには、薬局ごとに
 ① 薬局製剤製造販売業許可
 ② 薬局製剤製造業許可
 ③ 薬局製剤の製造販売承認(承認不要の9品目については、製造販売の届出)
 が必要となります。

参考 厚生労働省「薬局製剤」ホームページ(外部サイトへリンク)

申請・届出について

 

薬局製剤製造販売業許可申請 新たに薬局製剤を製造販売する場合
薬局製剤製造業許可申請 新たに薬局製剤を製造する場合
薬局製剤製造販売承認申請 薬局製剤のうち、承認を要する品目を製造販売する場合
薬局製剤製造販売届 薬局製剤のうち、承認を要しない品目を製造販売する場合
 変更届 許可の内容に変更があった場合 
 承認事項軽微変更届 軽微な変更(販売名の変更)があった場合 
 承認整理届 製造販売品目を削除した場合 
 薬局製剤製造販売許可更新申請  製造販売業許可の更新を申請する場合
 薬局製剤製造業許可更新申請  製造業許可の更新を申請する場合
 廃止・休止・再開届  製造販売及び製造を休止又は再開、廃止した場合
 許可証書換交付申請 許可証の記載事項を書き換える場合 
 許可証再交付申請  許可証を紛失、汚損等の理由で再発行する場合

 

※ 申請先は営業所の所在地を管轄する保健所です。
   各種手続きの際には、事前に管轄保健所へご相談下さい。
  (那覇市所在の営業所は、那覇市保健所にお問い合わせください。)

 薬局製剤製造販売業許可申請

 必要部数

2部(提出用1部、控え用1部 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 薬局製剤製造販売業許可申請書  様式第九(PDF:126KBWord:47KB
    ※ 備考欄に、薬局の許可年月日及び許可番号を記載すること。
  2. 申請者が法人の場合は登記事項証明書(登記簿謄本) ※発行から6ヶ月以内のもの
  3. 診断書 ※発行日より3ヶ月以内のもの    

    ※  申請者(申請者が法人である時は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。                                                                                                  
      個人開設:開設者
      法人開設:代表者及び薬事に関する業務に責任を有する役員

      診断書(PDF:52KBWord:34KB) 
                                                                                  

  4. 法人の場合は組織図(薬事に関する業務に責任を有する役員を明示すること)  組織図例(PDF:13KB)  ※製造販売業の申請については組織図の提出が必要です。
  5. 申請者以外の者が総括製造販売責任者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類
      使用関係証明書(PDF:81KBWord:30KB
  6. 総括製造販売責任者の資格を証する書類(薬剤師免許証の写し) ※原本持参
  7. 手数料 沖縄県収入証紙 5,700円

留意事項

※ 2から6の書類を省略する場合は、提出日、提出保健所等を申請書の備考欄に記載すること。

 

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 薬局製剤製造業許可申請

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 薬局製剤製造業許可申請書  様式第十二(PDF:128KBWord:46KB
    ※ 備考欄に、薬局の許可年月日及び許可番号を記載すること。
  2. 申請者が法人の場合は登記事項証明書(登記簿謄本) ※発行から6ヶ月以内のもの
  3. 診断書 ※発行日より3ヶ月以内のもの ※ 申請者(申請者が法人である時は、薬事に関する業務に責任を有する役員を含む。)が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る
       個人開設:開設者
      法人開設:代表者及び薬事に関する業務を行う役員
      診断書(PDF:52KBWord:34KB) 
     
  4. 法人の場合は組織図(薬事に関する業務に責任を有する役員を明示すること)  組織図例(PDF:13KB)   ※製造業の申請については組織図の提出が必要です。
  5. 申請者以外の者が製造管理者であるときは、雇用契約書の写し又は使用関係を証明する書類
      使用関係証明書(PDF:81KBWord:30KB
  6. 製造管理者の資格を証明する書類(薬剤師免許証の写し) ※原本持参
  7. 製造所(薬局)の構造設備の概要及び平面図
      構造設備概要(PDF:116KB)Word:86KB
  8. 手数料 沖縄県収入証紙 11,200円

留意事項

※ 2から5の書類を省略する場合は、提出日、提出保健所等を申請書の備考欄に記載すること。

 

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 薬局製剤製造販売承認申請

承認を要する品目を製造販売する場合は、あらかじめ知事の承認を得る必要があります。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 薬局製剤製造販売承認申請書  様式第二十二(PDF:98KBWord:39KB
    ※ 販売名については、薬局毎に異なる販売名とすること。(例:○○薬局○○店 催眠剤1号A)
  2. 別紙(承認用製剤リスト) ※ 申請書に全品目記載できない場合に使用
      承認申請品目一覧(H28.7確認)(エクセル:30KB)
  3. 手数料 沖縄県収入証紙 (1品目あたり)90円 

留意事項

※ 承認を要する薬局製剤指針収載医薬品リストは常に改正されているので、最新のものを使用すること。
   厚生労働省の告示により、薬局製剤指針の内容が見直されることがあります。新たに品目が追加された場合には、
   あらかじめ承認申請を、品目が削除された場合にはすみやかに承認整理届書を提出しなければなりません。

※ 薬局製剤製造販売承認書については、再交付は行いませんので、き損、紛失等ないようにご注意下さい。

※ 薬局製剤製造販売承認については、更新手続きは不要です。

 

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 薬局製剤製造販売届

承認を要しない品目を製造しようとする場合は、あらかじめ届出が必要です。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 薬局製剤製造販売届出書  様式第三十九(PDF:102KBWord:37KB
  2. 別紙(製造販売届用製剤リスト) ※ 届書に全品目記載できない場合に使用
      承認不要品目一覧(エクセル:25KB)

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 変更届

変更事項

 以下の事項が変更となった場合、変更後30日以内に届出が必要です。

<薬局製剤製造販売業>

  1. 製造販売業者(開設者)の名称(氏名)又は住所
  2. 総括製造販売責任者(氏名変更も含む)
  3. 総括製造販売責任者の住所
  4. (法人の場合)薬事に関する業務に責任を有する役員
  5. 主たる機能を有する事務所(薬局)の名称又は所在地

<薬局製剤製造業>

  1. 製造業者(開設者)の名称(氏名)又は住所
  2. 製造管理者(氏名変更も含む)
  3. 製造管理者の住所
  4. (法人の場合)業務を行う役員
  5. 製造所(薬局)の名称
  6. 構造設備の主要部分

 ※ 主たる機能を有する事務所(薬局)の所在地の変更については、住所表示の変更の場合に限ります。
    移転(同一ビル内を含む)又は全面改築する場合や、開設者を変更(法人名義変更、法人⇔個人等)する場合は
    新規許可申請が必要です。
 ※ 薬局名が変更になった場合は、「承認事項軽微変更届」も必要になります。 

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 変更届 様式第六(PDF:127KBWord:43KB
    ※製造販売業、製造業とも様式は同一です。
  2. 添付書類(変更事項に応じて添付)

 

主な変更事項 添付書類
製造販売業者等(開設者)の名称(氏名)又は所在地

・個人の氏名変更:戸籍抄(謄)本又は戸籍事項証明書

・法人の名称又は住所の変更:登記事項証明書

総括製造販売責任者
製造管理者

・総括製造販売責任者、製造管理者の変更:
 薬剤師免許証の写し(原本持参)、雇用証明書の写し(原本持参)又は使用関係証明書

・氏名の変更:戸籍抄(謄)本又は戸籍事項証明書の写し(原本持参)

総括製造販売責任者及び
製造管理者の住所
 
薬事に関する業務に責任を有する役員

登記事項証明書、組織図(変更後)、診断書(精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合に限る。)
※診断書については、発行日より3ヶ月以内のものであること。

主たる機能を有する事務所(薬局)の名称又は所在地  
製造所(薬局)の名称  
構造設備の主要部分 変更後の平面図、構造設備概要

 ※ 提出期限(変更日から30日)を越えた場合は遅延理由書を添付すること。

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 承認事項軽微変更届

承認事項中、軽微な変更(薬局の名称変更に伴う、販売名の変更)が生じた場合、変更後30日以内に届出が必要です。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 製造販売承認事項軽微変更届 様式第二十四(PDF:69KBWord:33KB
  2. 薬局製剤製造販売承認書

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 承認整理届

製造販売を行わなくなった場合には、廃止届とともに速やかに承認整理の届出が必要です。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1.  承認整理届書(PDF:104KBWord:39KB
  2. 薬局製剤製造販売承認書

留意事項

※厚生労働省の告示により、薬局製剤指針の内容が見直されることがあります。新たに品目が追加された場合には、
  あらかじめ承認申請を、品目が削除された場合にはすみやかに承認整理届書を提出しなければなりません。

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 薬局製剤製造販売業許可更新申請

薬局製剤製造販売業の許可期間は6年となっています。引き続き業を行う場合は、期限満了前までに許可更新申請を行う必要があります。
※製造業についても、併せて許可更新申請が必要です。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 薬局製剤製造販売業許可更新申請書 様式第十一(PDF:126KBWord:48KB
  2. 現許可証
  3. 手数料 沖縄県収入証紙  4,400円

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 薬局製剤製造業許可更新申請

薬局製剤製造業許可の許可期間は6年となっています。引き続き業を行う場合は、期限満了前までに許可更新申請を行う必要があります。
※製造販売業についても、併せて許可更新申請が必要です。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 薬局製剤製造業更新申請書 様式第十四(PDF:124KBWord:46KB
  2. 現許可証
  3. 試験検査機関利用契約書の写し(原本持参)
    ※厚生労働大臣の指定した試験検査機関を利用する場合のみ添付
  4. 手数料 沖縄県収入証紙  5,800円

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 廃止・休止・再開届

薬局製剤の製造販売及び製造を休止・廃止・再開後、30日以内に届け出なければいけません。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 休止・廃止・再開届書 様式第八(PDF:119KBWord:34KB
    ※製造販売業、製造業とも様式は同一です。
  2. 許可証(廃止の場合)

留意事項

※休止の場合、備考欄に休止理由と再開予定年月日を記載すること。
※廃止の場合、別途「承認整理届書」の手続きも行うこと。
※提出期限を越えた場合は遅延理由書を添付すること。

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 許可証書換交付申請

許可証の記載事項に変更があった場合には、許可証書換交付申請をすることができます。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可)

提出書類

  1. 許可証書換交付申請書 様式第三(PDF:107KBWord:35KB
    ※製造販売業、製造業とも様式は同一です。
  2. 許可証
  3. 手数料 沖縄県収入証紙  2,100円

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 許可証再交付申請

許可証を紛失したり、汚損したりした場合には、許可証再交付申請をすることができます。

必要部数

2部(提出用1部、控え用1部。 ※控え用はコピーでも可) 

提出書類

  1. 許可証再交付申請書 様式第四(PDF:105KBWord:34KB
    ※製造販売業、製造業とも様式は同一です。
  2. 許可証(紛失による再交付申請の場合は不要)
  3. 手数料 沖縄県収入証紙  2,900円

留意事項

薬局製剤製造販売承認書については、再交付は行いませんので、き損、紛失等ないようにご注意下さい。

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申請(届出)窓口・お問い合わせ先

営業所の所在地を所管する保健所が申請(届出)窓口になります。
詳細につきましては、各窓口にお問い合わせ下さい。

 ※12時~13時は昼休みのため閉庁します。
 ※土日祝祭日はお休みです。

管轄地域 名称 所在地 電話番号

国頭村、大宜味村、東村、名護市、今帰仁村

本部町、伊江村、伊平屋村、伊是名村

北部保健所
生活環境班
名護市大中2-13-1 0980-52-2636

宜野座村、恩納村、金武町、うるま市、読谷村

沖縄市、嘉手納町、北谷町、中城村、北中城村

宜野湾市

中部保健所
生活衛生班
沖縄市美原1-6-28 098-938-9787

浦添市、西原町、与那原町、南風原町、南城市

豊見城市、八重瀬町、糸満市、久米島町

北大東村、南大東村

南部保健所
生活環境班
南風原町宮平212 098-889-6799
石垣市、竹富町 八重山保健所
生活環境班
石垣市真栄里438 0980-82-3243
宮古島市、伊良部町、多良間村 宮古保健所
生活環境班
宮古島市平良字東仲宗根476 0980-72-3501

那覇市

那覇市保健所
生活衛生課
那覇市与儀1-3-21 098-853-7963
※那覇市については、県と様式等が異なりますのでご注意下さい。

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お問い合わせ

保健医療部衛生薬務課薬務班

〒900-8570 沖縄県那覇市泉崎1-2-2 行政棟4階(南側)

電話番号:098-866-2055

FAX番号:098-866-2723

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