化粧品の製造販売業・製造業

• 化粧品の製造販売業・製造業の許可申請・届出の手続き

1．化粧品とは（法第2条第3項）

• 化粧品とは、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの」をいいます。
• 口紅やファンデーションなどいわゆるメーキャップ化粧品のほか、石けん、シャンプー、リンスなどが該当します。

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2．化粧品の効能効果

化粧品の効能効果として認めらている範囲は、56項目に限定されています。

• 化粧品の効能効果 （PDF 107.5KB）

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3．化粧品の成分

• 化粧品の成分は、「化粧品基準」（平成12年9月厚生省告示第331号）に適合しなければなりません。
• 基準に規定されていない成分については、企業責任のもとで安全性を十分に確認し、配合の適否を判断してください。

• 化粧品基準 （PDF 102.3KB）
• 化粧品基準の一部を改正する件について （PDF 146.8KB）
• 化粧品に配合可能な医薬品成分 （PDF 108.9KB）
• 生物由来原料基準 （PDF 150.5KB）
• 化粧品に配合可能なタール色素 （PDF 252.2KB）

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4．化粧品の製造又は輸入に必要な許可

国内で製造した化粧品又は外国から輸入した化粧品を販売・授与するためには、法に基づく製造業、製造販売業の許可が必要です。

製造販売業

• 自社で製造又は他社で委託製造した製品を、市場に出荷・流通させるために必要な許可
• 販売する製品に対して最終責任を負うものであり、品質や安全性について積極的に収集・分析・評価を行い、必要な措置を講ずる必要があります。
• この許可では、製造することはできません。

製造業

• 製造行為を行うための許可。
• この許可では、製造販売（市場に出荷・流通させること）はできません。
• 製造業には「一般区分」と「包装・表示・保管」の2区分の許可があります。

（1）一般区分

• 化粧品の製造工程の全部又は一部を行うもの（次の（2）に掲げるものを除く）
• 「包装・表示・保管」の工程を含みます。

（2）包装・表示・保管

• 化粧品の製造工程のうち、包装・表示・保管のみを行うもの
• 「包装」には、製品を化粧箱に入れる等の包装行為を含みます。
• 「表示」には、法定表示を製品に貼付する等の行為を含みます。（輸入した製品の場合、邦文表示に貼り替える行為を含みます。）
• 「保管」には、製造に係る出荷判定待ちの製品の保管、出荷判定後の保管・出庫業務等を行います。（外国で国内表示を行った製品の場合、国内の製造業の許可を受けた設備内で一旦、保管し、必要な試験検査を行う必要があります。）

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5．許可要件

製造販売業、製造業の許可を取得ためには、法律に規定する要件を満たす必要があります。

製造販売業

• 人的要件（申請者・責任者）
• GQP省令への適合
• GVP省令への適合

人的要件（申請者・責任者）

（1）申請者（法人であるときは、化粧品の製造販売に関する業務を行う役員を含む）

医薬品医療機器等法第5条第3号のイ～へに該当しない者であること

（2）総括製造販売責任者の設置

化粧品の総括製造販売責任者の資格は、以下のいずれかに該当する者です。（医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項）

• 一 薬剤師
• 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
• 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

（3）品質保証責任者の設置

GQP省令（正式名称：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第136号））第17条に該当する者であること

• ア　品質管理業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• イ　化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他品質管理業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

（4）安全管理責任者の設置

GVP省令（正式名称：医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第135号））第15条で準用する第13条第2項に該当する者であること

• ア　安全確保業務を適性かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること。
• イ　化粧品の販売に係る部門に属する者でないことその他安全確保業務の適性かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。

GQP省令への適合

GQP「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第136号）

品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、市場への出荷に関する記録の作成や回収処理に関する手順等を品質管理業務手順書として作成し、実施する必要があります。

• ア　品質管理業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること。
• イ　品質管理業務手順書を作成すること。
• ウ　製品の品質を確保するため、品質管理業務手順書に基づき、市場への出荷に関する記録の作成、適正かつ円滑に製造されたことの確認、品質情報の処理及び回収等の措置等並びに記録作成・保存を行うこと。

GVP省令への適合

「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年厚生労働省令第135号）

安全管理情報を収集し、検討の上、安全確保措置を決定・実施する必要があります。

• ア　安全確保業務を適正かつ円滑に遂行できる能力を有する人員を十分に有すること。
• イ　安全管理情報の収集・検討及び安全確保措置の立案・実施並びにその記録の作成・保存を行うこと。

製造業

• 人的要件（申請者・責任技術者）
• 構造設備基準への適合

人的要件（申請者・責任技術者）

（1）申請者（（法人であるときは、化粧品の製造販売に関する業務を行う役員を含む））

医薬品医療機器等法第5条第3号のイ～へに該当しない者であること

（2）責任技術者の設置

化粧品の責任技術者の資格は、以下のいずれかに該当する者です。（医薬品医療機器等法第17条第5項）

• 一 薬剤師
• 二 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
• 三 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に三年以上従事した者
• 四 厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

構造設備基準への適合

「一般区分」：薬局等構造設備規則第13条

• 一 当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
• 二 作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
  • イ 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
  • ロ 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  • ハ 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
  • ニ 防じん、防虫及び防そのための構造又は設備を有すること。
  • ホ 床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
  • ヘ 廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
• 三 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
• 四 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。

「包装・表示・保管区分」：薬局等構造設備規則第13条の2

• 一 製品等及び資材を衛生的かつ安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
• 二 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
• 三 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障ないと認められるときは、この限りでない。

関連リンク

• 厚生労働省　化粧品・医薬部外品等ホームページ（外部リンク）

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