改正薬事法（医薬品販売制度関係）の情報ページ

薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号）に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。

ここでは、主な改正点を紹介します。

施行日以降、改正された販売制度の遵守が必要となりますので、ご注意ください。

• 改正薬事法の政府広報オンライン（外部リンク）

医薬品の販売規制の見直し

一般用医薬品

適切なルールの下、全てインターネット販売が可能となりますが、第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売するとともに、以下の対応が必要となります。

• 年齢、他の医薬品の使用状況等について、薬剤師が確認
• 適正に使用されると認められる場合を除き、薬剤師が情報提供

要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬などの医薬品）

スイッチ直後品目、劇薬などの医薬品については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、今回新設される要指導医薬品に指定され、薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。

スイッチ直後品目とは、医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬をいいます。

スイッチ直後品目は、今後、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、インターネット販売が可能となる予定です。

平成26年6月12日時点の要指導医薬品については、下記ファイルをご確認ください。

• 要指導医薬品一覧 （PDF 57.1KB）

医療用医薬品（処方薬）

医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。

法改正に伴い事業者に求められる措置の概要

実店舗及び業務体制について

今回の法改正では、「一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗」で行うこととされており、店舗とは「実体があり、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者（購入者等）が実際に来店して購入、相談等が行えるもの」であることが明確化されておりますので、購入者等が容易に薬局又は店舗販売業と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項、情報提供・相談体制等に対応していただく必要があります。

特定販売（インターネット販売、電話販売、カタログ販売等）について

インターネット等により特定販売を行う場合は、主に以下の点にご留意ください。

• 現に郵便等販売を行っている事業者にあっては、郵便等販売の方法、ホームページアドレス等が届出した内容と相違ないかを確認し、変更があれば管轄の保健所に届け出てください。
• 新たに特定販売（現行の郵便等販売）を行う事業者にあっては、ホームページアドレス等届出する内容に不備がないかを確認してください。
• 今回の法改正により新たに掲示が必要となる事項（実店舗や陳列状況の写真、勤務中の薬剤師・登録販売者の氏名、医薬品の使用期限等）を表示するなど、準備を進めてください。
• インターネット販売（インターネットに販売サイトを設けて受注販売する場合）を行う事業者に関しては、都道府県等が定期的に当該事業者のホームページアドレス等を厚生労働省に報告することとしており、以下の厚生労働省のホームページ上で当該事業者の一覧が公表されております。

• インターネット販売の販売サイトの一覧（外部リンク）

• ホームページを閲覧するために、パスワード等が必要な場合には、当該パスワード等を保健所に届け出ていただきます。

既存許可施設の届出事項

平成26年6月12日以降（施行後）、直ちに届出が必要な事項（特定販売を行っている場合のみ）

届出事項

• 特定販売を行う時間・営業時間のうち特定販売のみを行う時間
• 特定販売の広告に正式名称と異なる名称を表示する場合はその名称
• 特定販売のみを行う時間がある場合は都道府県知事等が適切な監督に必要な設備の概要

届出様式等

• 手続きについて　薬局（特定販売を行っている場合のみ） （Word 41.0KB）
• 手続きについて　店舗販売業（特定販売を行っている場合のみ） （Word 41.5KB）
• 変更届（特定販売を行っている場合のみ） （Word 97.8KB）
• 特定販売の概要　薬局（特定販売を行っている場合のみ） （Word 36.0KB）
• 特定販売の概要　店舗販売業（特定販売を行っている場合のみ） （Word 36.0KB）

（注意）特定販売のみを行う時間がある場合の都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備は、以下に掲げるすべての機器等です。

• 沖縄県と随時連絡を取り合うことが可能であり、かつ薬局等に固定された電話機及び電話回線等
• 画像又は映像を撮影することが可能であるデジタルカメラ等
• 画像又は映像を沖縄県の求めに応じて直ちに電送することが可能であるパーソナルコンピュータ及びインターネット回線等

平成26年7月11日（施行後30日以内）までに、届出が必要な事項（要指導医薬品を販売等する場合のみ）

届出事項

• 要指導医薬品の販売等を行う旨の届出

届出様式等

• 手続きについて　薬局（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 40.5KB）
• 手続きについて　店舗販売業（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 40.0KB）
• 変更届（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 97.8KB）
• 構造設備の概要　薬局（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 66.5KB）
• 構造設備の概要　店舗販売業（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 43.5KB）
• 業務体制の概要　薬局（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 65.5KB）
• 業務体制の概要　店舗販売業（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 61.0KB）
• 勤務体制　薬局（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 253.0KB）
• 勤務体制　店舗販売業（要指導医薬品を販売等する場合のみ） （Word 225.0KB）

平成26年6月12日以降（施行後）、最初の許可更新時に申請が必要な事項

申請事項

• 販売する医薬品の区分【薬局、店舗販売業、配置販売業】
• 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先【薬局、店舗販売業、配置販売業、卸売販売業】
• 特定販売を行う場合、「特定販売を行う医薬品の区分、主たるホームページの構成の概要」【薬局、店舗販売業】

添付書類

• 別紙様式　薬局（最初の許可更新時に申請が必要な事項） （Word 33.5KB）
• 別紙様式　店舗販売業（最初の許可更新時に申請が必要な事項） （Word 33.0KB）
• 別紙様式　配置販売業（最初の許可更新時に申請が必要な事項） （Word 30.5KB）
• 別紙様式　卸売販売業（最初の許可更新時に申請が必要な事項） （Word 29.5KB）

改正薬事法に関する説明会資料

5月以降に保健所等において開催している説明会の資料を公開します。

• 改正薬事法に関する説明会資料1 （PDF 1.4MB）
• 改正薬事法に関する説明会資料2 （PDF 1.1MB）

関係通知等

• 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知）
• 「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について（平成26年3月10日薬食発0310第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
• 薬局医薬品の取扱いについて（平成26年3月18日薬食発0318第4号厚生労働省医薬食品局長通知）
• 薬事法第36条の5第2項の「正当な理由」等について（平成26年3月18日薬食発0318第6号厚生労働省医薬食品局長通知）
• 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて（平成26年3月31日事務連絡）
• 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて（その2）（平成26年5月7日事務連絡）

関連リンク

• 厚生労働省（医薬品の販売制度）（外部リンク）