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更新日:2014年6月18日
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律(平成25年12月13日公布、平成25年法律第103号)に基づく医薬品販売制度が平成26年6月12日に施行されます。
ここでは、主な改正点を紹介します。
施行日以降、改正された販売制度の遵守が必要となりますので、ご注意ください。
適切なルールの下、全てインターネット販売が可能となりますが、第1類医薬品は、これまでどおり薬剤師が販売するとともに、以下の対応が必要となります。
スイッチ直後品目、劇薬などの医薬品については、他の一般用医薬品とは性質が異なるため、今回新設される要指導医薬品に指定され、薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。
スイッチ直後品目とは、医療用から一般用に移行して間もなく、一般用としてのリスクが確定していない薬をいいます。
スイッチ直後品目は、今後、原則3年で一般用医薬品へ移行させ、インターネット販売が可能となる予定です。
平成26年6月12日時点の要指導医薬品については、下記ファイルをご確認ください。
医療用医薬品については、人体に対する作用が著しく、重篤な副作用が生じるおそれがあるため、これまでどおり薬剤師による対面での情報提供、指導の下で、販売する必要があります。
今回の法改正では、「一般用医薬品の販売は、薬局・薬店の許可を取得した有形の店舗」で行うこととされており、店舗とは「実体があり、外部から見て明確にそれと分かり、なおかつ不特定多数の者(購入者等)が実際に来店して購入、相談等が行えるもの」であることが明確化されておりますので、購入者等が容易に薬局又は店舗販売業と認識できるよう出入口への看板等の設置やその他改正法に基づく新たな掲示事項、情報提供・相談体制等に対応していただく必要があります。
インターネット等により特定販売を行う場合は、主に以下の点にご留意ください。
【届出事項】
【届出様式等】
(注意)特定販売のみを行う時間がある場合の都道府県知事等による適切な監督を行うために必要な設備は、以下に掲げるすべての機器等です。
【届出事項】
【届出様式等】
【申請事項】
【添付書類】
5月以降に保健所等において開催している説明会の資料を公開します。
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特にありません。
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